Source: Republic of France in French
La République française a publié la déclaration suivante:
La recherche clinique a pour objectif d’évaluer l’intérêt thérapeutique ou diagnostique, les conditions d’utilisation, les éventuels effets secondaires et la sécurité des produits de santé. Avec l’augmentation de la disponibilité de données de santé, notamment celles de vie réelle, l’intelligence artificielle et le développement de traitements personnalisés, de nouvelles méthodologies de recherche clinique se développent. Malgré l’intérêt porté à ces approches, le recul reste insuffisant pour assurer leur pleine appropriation par l’écosystème et les autorités de santé. Afin de permettre leur intégration dans le système de santé, au bénéfice des patients, l’Agence de l’innovation en santé mène différents travaux en partenariat avec l’infrastructure F-CRIN (French Clinical Research Infrastructure Network).
Un appel à manifestation d’intérêt à visée de démonstration
Dans la continuité des travaux entrepris avec l’infrastructure F-CRIN, des recommandations publiées et du colloque international organisé le 24 juin 2024 à Lille, l’AIS aborde une phase opérationnelle, partant de cas concrets, permettant d’établir, avec les régulateurs et les évaluateurs, un cadre réglementaire et d’évaluation adapté.
Cet appel à manifestation d’intérêt (AMI) va permettre de sélectionner des cas pilotes, c’est-à-dire des projets de recherche intégrant les technologies ou outils ci-après :
- Modélisation/simulation : intégration de données dites virtuelles (bras virtuels prévus au protocole) ; enrichissement de données de santé afin d’améliorer la puissance d’une étude ou création de nouvelles données informatives ;
- Outils statistiques avancés (machine learning / intelligence artificielle, méthodes innovantes d’ajustement de modèles statistiques, validation de critères de substitution…) ;
- Mise en place d’études ou de bras d’étude en vie réelle : émulation ; enrichissement des sources de données (cohortes, registres, entrepôts) permettant de répondre aux standards méthodologiques attendus pour l’évaluation des nouveaux traitements.
Les lauréats seront sélectionnés pour leur capacité à répondre à l’objectif de démonstration de la valeur de ces approches méthodologiques alternatives ou complémentaires des plans de développement classiques, dans un but de diffusion de ces pratiques et ainsi d’accélération des développements des technologies de santé innovantes.
L’AMI a également pour objectif d’identifier les éventuelles évolutions du cadre juridique à mettre en œuvre pour garantir la sécurité et la performance des innovations évaluées ainsi que leur intégration dans le système de santé.